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申請醫療器械三類許可證的要求

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最后更新:2023-04-24 18:57:43

人的平生誰還不想生點病呢,即使是醫師也會有重病的時候,所以醫療器械是對我們窮困很重要的,所以國家對于申請注冊經營醫療器械的公司會很嚴苛,他們還要去申請必須經營醫療器械的許可證,那么怎樣申請經營醫療器械的許可證呢?

申請三類醫療器械許可證的要求:

普通三類醫療器械許可證:

1、有完全符合要求的經營場內(招待所湖泊≥100㎡,倉庫面積>60㎡);

2、有合乎要求的經營產品執照;

3、3名相關醫護人員備案訊息并且持有者證書。

電子貨幣消毒三類醫療器械許可證:

1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>80㎡);

2、有合乎要求的經營產品證書;

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

體外診斷試劑三類醫療器械許可證:

1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>100㎡,冷庫厚度>40m3);

2、有合乎要求的經營產品證書;

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

申請三類醫療器械許可證無需的資料:

1、注記;

2、企業營業執照簽名;

3、企業法定代表人人或者負責人、體積負責人資格、畢業生或者副職結論;

4、企業經營場地、馬廄地址的地理環境左邊圖、左圖;(指明實際使用場地)

5、住房出租合同;

6、經營軍事設施和電子設備產品證書信息;

7、企業經營質量管理管理制度、工作程序等機密文件星表;

8、其他證明材料。

這些都打算精良,那么你就可以去申請經營醫療器械了。

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